Produkty biologiczne
- Czym są leki biologiczne?
Leki biologiczne – rewolucja w medycynie
Leki biologiczne zwane inaczej biofarmaceutykami to grupa wysoce skutecznych preparatów opartych na naturalnie występujących białkach i wytwarzanych z użyciem żywych komórek. Cząsteczki tych preparatów są o wiele większe niż małe molekuły leków otrzymywanych w wyniku syntezy chemicznej. Te ostatnie nadal stanowią większość leków dostępnych na rynku.
Leki biologiczne zrewolucjonizowały medycynę. Posiadaja one budowę białek, które wiążą się z odpowiednimi receptorami, a także z komórkami uczestniczącymi w odpowiedzi immunologicznej. W znacznym stopniu przyczyniają się do poprawy wskaźnika przeżywalności, wydłużenia czasu życia oraz poprawy jego jakości. Często są jedynymi lekami zdolnymi skutecznie leczyć choroby złożone, w tym różne rodzaje nowotworów czy zaburzeń autoimmunologicznych.
Leki biologiczne wytwarzane są z wykorzystaniem najnowocześniejszych technik produkcji biotechnologicznej i z zachowaniem najwyższych norm jakościowych
- Czym są leki biopodobne?
Leki biopodobne – nowa generacja leków biologicznych
Leki biopodobne to leki biologiczne, o jakości, bezpieczeństwie i skuteczności porównywalnej do produktu referencyjnego. Leki te podlegają procesowi rejestracji, podczas którego muszą spełnić wymagania rygorystycznych procedur regulacyjnych (na wysoko regulowanych rynkach, takich jak: UE, USA, Japonia, Kanada i Australia), po wygaśnięciu ochrony patentowej produktów referencyjnych.
Podstawą zarejestrowania preparatu biopodobnego jest wykazanie jego biorównoważności z odpowiednim biologicznym produktem referencyjnym. Innymi słowy, lek biopodobny musi być tak podobny do oryginalnego leku biologicznego, że w ujęciu statystycznym nie da się ich odróżnić pod względem skuteczności w leczeniu choroby, profilu bezpieczeństwa i poziomu jakości, tj. w zakresie trzech najważniejszych kryteriów z punktu widzenia lekarza i pacjenta.
Leki biopodobne poszerzają dostęp pacjentów do leków biologicznych, a poprzez większą konkurencję na rynku farmaceutycznym, prowadzą do istotnych oszczędności środków w systemach ochrony zdrowia, oraz do stabilnego rozwoju innowacji medycznych.
Leki biopodobne w firmie Sandoz
Sandoz– pionier i światowy lider w obszarze leków biopodobnych
Firma Sandoz jest pionierem i światowym liderem w zakresie leków biopodobnych z ponad 50% udziałem rynkowym w tym segmencie w USA, Kanadzie, UE, Japonii i Australii.
Przez ostatnie dziesięć lat firma Sandoz wiedzie prym na globalnym rynku preparatów biopodobnych w 75 krajach. Profil bezpieczeństwa produktów Sandoz jest ściśle monitorowany oraz porównywalny z produktami referencyjnymi. Zgromadziliśmy doświadczenie terapeutyczne 250 milionów dni ekspozycji pacjentów na leki.