Sandoz ogłasza plany wprowadzenia na rynek światowy do 2020 r. pięciu kluczowych leków biopodobnych

Sandoz ogłasza plany wprowadzenia na rynek światowy do 2020 r. pięciu kluczowych leków biopodobnych.

• Postęp w realizacji projektów z zakresu leków biopodobnych toruje drogę planom wprowadzenia na rynek do 2020 r. pięciu nowych produktów.

• Do końca 2017 r. Sandoz planuje złożyć w sumie 11 wniosków rejestracyjnych dotyczących leków biopodobnych (UE i USA). Sześć wniosków przedstawił już do zatwierdzenia.

• Dzięki przekraczającym 1 mld USD inwestycjom w supernowoczesne zakłady biowytwórcze oraz wiodącym w branży możliwościom wynikającym z przynależności do grupy Novartis, pozycja Sandoza umożliwia mu dostawę leków biopodobnych na niespotykaną skalę.

Holzkirchen. Sandoz, należący do grupy Novartis będący światowym liderem w zakresie leków biopodobnych, planuje do 2020 r. wprowadzić na kluczowe rynki pięć nowych leków biopodobnych odpowiadających najważniejszym lekom biologicznym z dziedziny onkologii i immunologii, co przełoży się na szerszy dostęp do tych terapii dla większej liczby pacjentów. Leki biopodobne, klinicznie porównywalne z referencyjnymi lekami biologicznymi, wprowadzane na rynek po ustaniu ochrony patentowej tych ostatnich, są znaczącą szansą na oszczędności opieki zdrowotnej na całym świecie. 

Wprowadzenie na rynek pięciu nowych produktów będzie możliwe dzięki podjęciu przez firmę strategii zakładającej złożenie 11 wniosków rejestracyjnych w ciągu trzech lat (2015-2017).

„Mimo imponujacych postępów w medycyny w ubiegłym wieku, dostęp do leków pozostaje największą niezrealizowaną potrzebą zdrowotną zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się” – powiedział Richard Francis, prezes i dyrektor zarządzający Sandoz, zwracając się do dziennikarzy podczas spotkania Innovating For Patients Sandoz Biosimilars Day (Innowacje na rzecz Pacjentów – Dzień Leków Biopodobnych Sandoz) zorganizowanego w Schaftenau w Austrii. „Leki biologiczne zrewolucjonizowały leczenie wielu prowadzących do kalectwa i zagrażających życiu chorób. Jednak zbyt wielu pacjentów potrzebujących tych leków nie ma do nich dostępu. Firma Sandoz jest zaangażowana w umożliwianie znacznie szerszego dostępu pacjentów do leków biologicznych przez swoje plany wprowadzenia na rynek serii kluczowych leków biopodobnych w ciągu kilku kolejnych lat” – dodał Francis.

Pamiętając o konieczności spełnienia wymogów regulacyjnych i uzyskania zatwierdzeń, planuje się, że nowe produkty Sandoz obejmować będą leki biopodobne do następujących produktów: Enbrel® (etanercept), Humira® (adalimumab), Neulasta® (pegfilgrastym), Remicade® (infliksymab) i Rituxan® (rytuksymab). W 2015 r. światowa sprzedaż tych leków biologicznych osiągnęła poziom ok. 43,6 mld USD. Firma Sandoz ogłosiła już złożenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy sześciu z 11 zaplanowanych wniosków rejestracyjnych. Najświeższa informacja pochodzi z maja 2016 r. i dotyczy zatwierdzonego do przyjęcia przez Europejską Agencję Leków (EMA) wniosku o biopodobny rytuksymab. Projekty wczesnej fazy Sandoz obejmują dodatkowe rozwiązania w dziedzinie onkologii oraz innych specjalistycznych obszarów terapeutycznych, a plany ich dotyczące zakładają rozpoczynanie nowych programów każdego roku.

Wykorzystując dziesięciolecia doświadczeń

Mocnym atutem Sandoza jest rola pioniera w dziedzinie leków biopodobnych jako firmy, która wprowadziła pierwszy na świecie lek biopodobny (UE, 2006 r.), pierwszy lek biopodobny w Japonii ( 2009 r.) oraz pierwszy lek biopodobny zatwierdzony wg nowych zasad rejestracyjnych w USA ( 2015 r.). Firma silnie rozwinęła działalność w zakresie leków biopodobnych i nadal osiąga dwucyfrowe wzrosty sprzedaży swych trzech obecnych na rynku leków. Leki biopodobne stanowią znaczącą część działalności biofarmaceutycznej Sandoz, odpowiadając w 2015 r. za sprzedaż na poziomie 772 mln USD. Poszerzenie oferty leków biopodobnych Sandoz obejmie dalszą eskpansję terapii onkologicznych oraz wprowadzenie terapii immunologicznych, dwóch obszarów leczniczych, w których produkty Sandoz mogą współgrać z szerszym portfolio Novartis.

Kwota 1 mld USD przeznaczona na program rozbudowy zdolności produkcyjnych w Austrii

Firma Sandoz, która rozpoczęła opracowywanie i wytwarzanie leków biologicznych w 1980 r., osiągnęła wiodące w branży możliwości rozwoju biofarmaceutycznego i produkcji biofarmaceutyków. Nakłady inwestycyjne przeznaczone na lata 2010-2020 w zakresie rozbudowy supernowoczesnych zakładów biowytwórstwa wynoszą 1 mld USD. Poszerzenie bazy produkcyjnej związane jest z potrzebą zapewnienia dostaw dla rosnącej liczby pacjentów korzystających z leków biopodobnych Sandoz oraz z oryginalnych leków biologicznych Novartis. Jako część grupy Novartis, Sandoz ma dostęp do szerokich możliwości rozwoju klinicznego i komercjalizacji, a także do fachowej wiedzy , co wspomaga firmę w realizacji jej planów projektowych.

Zastrzeżenia

Powyższy komunikat zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość przedstawiane określeniami, takimi jak: „plany”, „planom”, „zajmuje pozycję”, „co przełoży się”, „szansę”, „będzie”, „przyczynią się”, „zaangażowana”, „katalog projektów”, „mogą”, „przeznaczona” lub podobnymi bądź też wyraźnymi lub dorozumianymi omówieniami dotyczącymi potencjalnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jakichkolwiek produktów należących do planów projektowych Sandoz z zakresu preparatów biopodobnych lub potencjalnych przyszłych przychodów płynących z takich produktów biopodobnych. Tego rodzaju stwierdzenia wybiegające w przyszłość odzwierciedlają obecne poglądy grupy dotyczące przyszłych wydarzeń i obejmują znane oraz nieznane rodzaje ryzyka czy niepewności oraz inne czynniki, które mogą doprowadzić do sytuacji, w której faktycznie uzyskane wyniki będą się znacznie różnić od jakichkolwiek przyszłych wyników wyrażonych w sposób wyraźny lub dorozumiany przez takie stwierdzenia. Nie ma gwarancji, że jakikolwiek produkt należący do dotyczących leków biopodobnych planów projektowych Sandoz zostanie przedłożony do zatwierdzenia lub zatwierdzony do sprzedaży na jakimkolwiek rynku lub w jakimkolwiek konkretnym czasie. Nie istnieje też gwarancja, że, o ile zostaną zatwierdzone, takie produkty uzyskają zatwierdzenie dla wszystkich wskazań ujętych w pozwoleniach rejestracyjnych ich odpowiednich produktów referencyjnych. Nie można także w żadnym przypadku zapewnić, że takie produkty biopodobne odniosą w przyszłości sukces komercyjny. Na oczekiwania kierownictwa dotyczące produktów z portfolio leków biopodobnych Sandoz mogą w szczególności wpływać zdarzenia, takie jak: niespodziewane działania lub zwłoka ze strony regulatora czy ogólny wpływ regulacji rządowych, niepewność nieodłącznie towarzysząca badaniom i pracom rozwojowym, w tym nieoczekiwane wyniki badań klinicznych i konieczność przeprowadzenia dodatkowych analiz istniejących danych klinicznych, zjawisko konkurencji, światowe tendencje idące w kierunku ograniczania kosztów opieki zdrowotnej, w tym naciski cenowe ze strony administracji rządowej, branży i opinii publicznej, nieoczekiwane wyniki spraw sądowych, niespodziewane problemy dotyczące zagadnień wytwarzania, jakości czy bezpieczeństwa, ogólne warunki gospodarcze i sytuacja sektora, a także inne rodzaje ryzyka i czynniki określone w formularzu 20-F Novartis AG złożonym aktualnie w US Securities and Exchange Commission (Amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełdy). Koncern Novartis podaje informacje zawarte w niniejszym komunikacie prasowym na dzień dzisiejszy i nie podejmuje zobowiązania do aktualizacji jakichkolwiek zawartych tu stwierdzeń wybiegających w przyszłość w następstwie uzyskania nowych informacji, wystąpienia przyszłych zdarzeń czy jakichkolwiek innych okoliczności.

Informacje o firmie Sandoz

Sandoz jest światowym liderem w dziedzinie leków generycznych i biopodobnych. Jako część grupy Novartis naszym celem jest  odkrywanie nowych sposobów na poprawę jakości i wydłużenie ludzkiego życia. Jesteśmy zaangażowani we wspomaganie społeczeństw w radzeniu sobie z rosnącymi potrzebami opieki zdrowotnej, będąc pionierem nowego podejścia pomagającego ludziom na całym świecie uzyskać dostęp do wysokiej jakości leków. Nasze portfolio obejmuje ponad 1000 molekuł z zakresu wszystkich głównych obszarów terapeutycznych. Dzięki niemu osiągnęliśmy w 2015 r. sprzedaż na poziomie 10,1 mld USD. W 2015 roku nasze produkty dotarły do ponad 500 milionów pacjentów i planujemy poszerzyć tę grupę do miliarda. Centrala Sandoz znajduje się w Niemczech, w miejscowości Holzkirchen należącej do wielkomiejskiego obszaru Monachium.