Rejestracja biopodobnego etanerceptu w Europie w zakresie leczenia chorób immunologicznych

• Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu biopodobnego etanerceptu firmy Sandoz do stosowania w leczeniu chorób immunologicznych takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca i łuszczycowe zapalenie stawów.

• Rejestracja biopodobnego etanerceptu daje lekarzom i pacjentom dostęp do szerszego wachlarza możliwości leczenia, otwiera także kolejny rozdział dla portfolio leków immunologicznych Sandoz.

• Sandoz ma obecnie pięć leków biopodobnych dopuszczonych do obrotu w Europie, w tym wersje biopodobne czołowych leków biologicznych notujących globalnie najwyższe poziomy sprzedaży1.

Holzkirchen, 27 czerwca 2017 r. — Sandoz, część grupy Novartis i pionier oraz światowy lider w dziedzinie leków biopodobnych , ogłosił dzisiaj, że Komisja Europejska (KE) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie biopodobny etanercept*. Lek ten został dopuszczony do stosowania we wszystkich wskazaniach produktu referencyjnego, tj. Enbrel®†2.

„Immunologia to dla nas obszar priorytetowy, a dzisiejsza rejestracja, drugiego leku w tym obszarze terapeutycznym w ciągu tygodni, wyraźnie pokazuje nasze zaangażowanie w sprawy pacjentów. Widać je także w postępach, jakie czynimy przy projektach z dziedziny immunologii, czego przykładem są dwie niedawne rejestracje naszych leków w Europie” – powiedziała Carol Lynch, Global Head, Biopharmaceuticals, Sandoz (globalna dyrektor Sandoz ds. biofarmaceutyków). „Biopodobny etanercept Sandoz jako część większego portfolio leków immunologicznych Novartis rozszerza wachlarz możliwości leczenia do wykorzystania przez europejskich lekarzy i pacjentów. Spodziewamy się, że dostępność tego leku da w efekcie większą liczbę pacjentów leczonych jakże potrzebnymi lekami biologicznymi”.

Lek ten został dopuszczony do obrotu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, osiowej spondyloartropatii (zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych), łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów, a także młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i łuszczycy plackowatej w populacji pediatrycznej.

Decyzja wydana przez KE oparta jest na wynikach kompleksowego programu rozwojowego, w ramach którego opracowano dane analityczne, przedkliniczne oraz kliniczne, w tym z zakresu farmakokinetyki (PK). Program ten wykazał, że biopodobny etanercept Sandoz odpowiada lekowi referencyjnemu pod względem bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i jakości3–6.

Firma Sandoz jest zaangażowana w zwiększanie dostępu pacjentów do wysokiej jakości, poprawiających jakość życia leków biopodobnych. Sandoz jest pionierem i globalnym liderem w zakresie preparatów biopodobnych, dysponując po uwzględnieniu biopodobnego etanerceptu Sandoz pięcioma lekami tego typu zatwierdzonymi w Europie. Firma prowadzi także wiodące w branży projekty dotyczące leków biopodobnych i planuje do 2020 r. wprowadzić na rynek trzy kolejne wersje biopodobne najważniejszych leków biologicznych z obszarów onkologii i immunologii. Będąc spółką należącą do grupy Novartis, Sandoz ma odpowiednią pozycję, by przewodzić branży preparatów biopodobnych, czerpiąc ze swojego doświadczenia oraz możliwości w zakresie opracowywania, wytwarzania i komercjalizacji produktów.

Zastrzeżenia

Powyższy komunikat zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość przedstawiane określeniami, takimi jak: „obszar priorytetowy”, „zaangażowanie”, „widać”, „projektach”, „spodziewamy się”, „zaangażowana”, „planuje”, „wprowadzić na rynek” „do 2020 r.”, „ma odpowiednią pozycję” lub podobnymi bądź też wyraźnymi lub dorozumianymi omówieniami dotyczącymi potencjalnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub pozwoleń rejestracyjnych dla biopodobnego etanerceptu czy innych potencjalnych produktów należących do planów projektowych Sandoz z zakresu preparatów biopodobnych lub potencjalnych przyszłych przychodów płynących z biopodobnego etanerceptu, innych znajdujących się na rynku produktów z portfolio leków biopodobnych Sandoz oraz potencjalnych produktów należących do planów projektowych Sandoz z zakresu preparatów biopodobnych. Nie należy na nich nadmiernie polegać. Tego rodzaju stwierdzenia wybiegające w przyszłość oparte są na obecnych przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa odnoszących się do przyszłych zdarzeń i podlegają znacznym znanym oraz nieznanym rodzajom ryzyka czy niepewności. W przypadku urzeczywistnienia się co najmniej jednego ze wspomnianych rodzajów ryzyka lub niepewności bądź w przypadku niepoprawności przyjętych założeń podstawowych faktycznie uzyskane wyniki mogą się znacznie różnić od tych określonych w takich stwierdzeniach wybiegających w przyszłość. Nie ma gwarancji, że biopodobny etanercept czy jakikolwiek inny znajdujący się na rynku produkt z portfolio leków biopodobnych Sandoz zostanie przedłożony do rejestracji lub dopuszczony do obrotu na jakichkolwiek dodatkowych rynkach lub w jakimkolwiek konkretnym czasie. Nie ma także żadnej gwarancji, że jakikolwiek z potencjalnych produktów należących do planów projektowych Sandoz z zakresu leków biopodobnych zostanie przedłożony do rejestracji lub dopuszczony do obrotu na jakimkolwiek rynku lub w jakimkolwiek konkretnym czasie. Nie ma również żadnej pewności, że, o ile zostanie zarejestrowany, jakikolwiek potencjalny produkt należący do planów projektowych Sandoz z zakresu preparatów biopodobnych otrzyma dopuszczenie do obrotu w jakimkolwiek wskazaniu lub wszystkich wskazaniach pozwolenia rejestracyjnego odpowiedniego produktu referencyjnego. Nie można także w żadnym przypadku zapewnić, że biopodobny etanercept, inne znajdujące się na rynku produkty z portfolio leków biopodobnych Sandoz czy potencjalne produkty należące do planów projektowych Sandoz z zakresu preparatów biopodobnych odniosą w przyszłości sukces komercyjny. Na oczekiwania kierownictwa dotyczące biopodobnego etanerceptu oraz innych takich kandydatów na leki biopodobne, a także produktów znajdujących się na rynku mogą w szczególności wpływać zdarzenia, takie jak przykładowo: działania lub zwłoka ze strony regulatora czy ogólny wpływ regulacji rządowych, niepewność nieodłącznie towarzysząca badaniom i pracom rozwojowym, w tym wyniki badań klinicznych i konieczność przeprowadzenia dodatkowych analiz istniejących danych klinicznych, zjawisko konkurencji, w tym potencjalna rejestracja kolejnych wersji biopodobnego etanerceptu, światowe tendencje idące w kierunku ograniczania kosztów opieki zdrowotnej, w tym naciski cenowe ze strony administracji rządowej, płatnika i opinii publicznej, wyniki spraw sądowych, w tym sporów dotyczących własności intelektualnej lub innych działań prawnych dążących do powstrzymania czy ograniczenia działalności Sandoz w zakresie sprzedaży leków biopodobnych, szczególne preferencje dotyczące przepisu leków u lekarzy i pacjentów, ogólne warunki gospodarcze i sytuacja sektora oraz problemy dotyczące zagadnień bezpieczeństwa, jakości czy wytwarzania, a także inne rodzaje ryzyka i czynniki określone w formularzu 20-F Novartis AG złożonym aktualnie w US Securities and Exchange Commission (Amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełdy). Novartis podaje informacje zawarte w niniejszym komunikacie prasowym na dzień dzisiejszy i nie podejmuje zobowiązania do aktualizacji jakichkolwiek ujętych w nim stwierdzeń wybiegających w przyszłość w następstwie uzyskania nowych informacji, wystąpienia przyszłych zdarzeń czy jakichkolwiek innych okoliczności.

Informacje o firmie Sandoz

Sandoz jest światowym liderem w dziedzinie leków generycznych i biopodobnych. Jako część grupy Novartis naszym celem jest odkrywanie nowych sposobów na poprawę jakości i wydłużenie ludzkiego życia. Jesteśmy zaangażowani we wspomaganie społeczeństwa w radzeniu sobie z rosnącymi potrzebami opieki zdrowotnej, będąc pionierem nowego podejścia pomagającego ludziom na całym świecie uzyskać dostęp do wysokiej jakości leków. Nasze portfolio obejmuje ok. 1000 molekuł z zakresu wszystkich głównych obszarów terapeutycznych. Dzięki niemu osiągnęliśmy w 2016 r. sprzedaż na poziomie 10,1 mld USD. W 2016 roku nasze produkty dotarły do ponad 500 milionów pacjentów, a planujemy poszerzyć tę grupę do miliarda. Centrala Sandoz znajduje się w Niemczech, w miejscowości Holzkirchen należącej do wielkomiejskiego obszaru Monachium.

* Europejski Obszar Gospodarczy (EOG). Europejski Obszar Gospodarczy (EOG) opiera się na zapewnieniu swobodnego przepływu osób, towarów, usług i kapitału w ramach rynku wewnętrznego Unii Europejskiej (UE) między jej 28 krajami członkowskimi, a także trzema z czterech państw członkowskich Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA), tj. Islandią, Liechtensteinem i Norwegią.

†Enbrel® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Pfizer w Europie i firmy Amgen w USA.

Materiały źródłowe

1.  Europejska Agencja Leków. Europejskie publiczne sprawozdania oceniające. Dostępne na stronie: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar.... [Dostęp z czerwca 2017 r.]

2.  Europejska Agencja Leków. Enbrel® Charakterystyka Produktu Leczniczego. Dostępna na stronie: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/3343. [Dostęp z czerwca 2017 r.]

3.  von Richter O et al. GP2015, proponowany biopodobny etanercept: Farmakokinetyczne podobieństwo do produktu referencyjnego i porównanie urządzenia autowstrzykującego z ampułkostrzykawkami. Br J Clin Pharmacol. 27 października 2016 r. doi: 10.1111/bcp.13170. [E-publikacja przed wydaniem drukiem.]

4.  Griffiths C et al. Badanie EGALITY: potwierdzające, randomizowane, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i immunogenność GP2015, tj. proponowanego biopodobnego etanerceptu, z produktem oryginalnym u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą umiarkowaną do ciężkiej. Br J Dermatol 2017 r.; 176: 928-938. Dostępne z DOI 10.1111/bjd.15152. [Dostęp z czerwca 2017 r.]

5.  Hofmann HP et al. Charakterystyka i ocena niekliniczna proponowanego biopodobnego etanerceptu GP2015 w porównaniu z etanerceptem oryginalnym (Enbrel®). Exp Opin Biol Ther. 2016 r.;16:1185-95.

6.  Griffiths C, et al. Plakat przedstawiony podczas kongresu „Psoriasis 2016, 5th Congress of the Psoriasis International Network (PIN)”, lipiec 2016 r. [E-plakat P222.]