Sandoz ogłasza nową, globalną inicjatywę Act4Biosimilars, mając na celu poprawę dostępu pacjentów do leków biologicznych biorównoważnych i podniesienie o co najmniej 30% poziomu stosowania tych leków w ponad 30 krajach do 2030 r.

• Multidyscyplinarny Komitet Sterujący, w którym działają liderzy organizacji pacjentów, przedstawiciele zawodów medycznych, eksperci z dziedziny leków biologicznych biorównoważnych i liderzy branży, z zadaniem prowadzenia działań ruchu.
• Plan Działań zapewniający mapę aktywności i narzędzia prowadzące do poprawy poziomu rejestracji (approvability), dostępności (accessibility), akceptowalności (acceptability) i przystępności kosztowej (affordability), czyli tzw. 4A leków biologicznych biorównoważnych.
• Sandoz uruchamia inicjatywę, aby wspomagać lepszy dostęp do opieki zdrowotnej, eliminację nierówności i zrównoważony stan systemu.

Bazylea, 31 maja 2022 r. – Sandoz, światowy lider w dziedzinie leków generycznych i biologicznych biorównoważnych, ogłosił dzisiaj rozpoczęcie nowej, globalnej inicjatywy o nazwie Act4Biosimilars służącej wsparciu działań nakierowanych na rozwiązanie światowych problemów braku sprawiedliwego podejścia i występowania nierówności w obszarze opieki zdrowotnej. Celem inicjatywy Act4Biosimilars jest zwiększenie dostępu pacjentów do zaawansowanych leków przez wsparcie wyższego poziomu ich rejestracji (approvability), dostępności (accessibility), akceptowalności (acceptability) i przystępności kosztowej (affordability), czyli tzw. 4A. Inicjatywa jest wspomagana przez działania multidyscyplinarnego Komitetu Sterującego, w skład którego wchodzą liderzy organizacji pacjentów, przedstawiciele zawodów medycznych, eksperci z dziedziny leków biologicznych biorównoważnych oraz liderzy branży z całego świata. Misją inicjatywy jest podniesienie o co najmniej 30% poziomu stosowania leków biologicznych biorównoważnych w ponad 30 krajach świata do 2030 r.

Lek biologiczny biorównoważny jest następcą leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), którego ochrona patentowa wygasła, a wyłączność rynkowa ustała. Leki biologiczne biorównoważne odpowiadają swoim właściwym lekom referencyjnym pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. W związku z tym uznaje się, że działają w taki sam sposób jak leki referencyjne we wszystkich wskazaniach i populacjach pacjentów, dla których zarejestrowano wyjściowe preparaty referencyjne. Leki biologiczne biorównoważne są stosowane w leczeniu wielu uniemożliwiających funkcjonowanie i zagrażających życiu chorób, takich jak: choroby nowotworowe, łuszczyca, zapalenie stawów czy cukrzyca, a także w zapobieganiu ich występowania.

„Dzięki swojej przystępności kosztowej leki biologiczne biorównoważne otwarły nowe spektrum możliwości dla pacjentów, udostępniając stosowanie terapii biologicznych w większym zakresie i zapewniając zaawansowane, odmieniające życie sposoby leczenia ludziom w potrzebie” – powiedziała Zorana Maravic, prezes organizacji Digestive Cancers Europe. „Jednak zanim rozwiążemy obecne problemy dotyczące nierówności w dostępie do leków biologicznych biorównoważnych, zbyt wielu pacjentów zostanie pominiętych i nie otrzyma leczenia najlepszymi istniejącymi środkami.”

Act4Biosimilars.com przedstawia 12 celów określonych przez Komitet Sterujący w ramach podejścia 4A i prowadzących do realizacji założonej misji. Wśród celów znajduje się przykładowo zapewnienie sprawiedliwych warunków cenowych, zaangażowanie pacjentów w podejmowanie decyzji o leczeniu czy usprawnione opracowywanie leków biologicznych biorównoważnych.

Najbliższym realizowanym przez Komitet Sterujący krokiem jest opracowanie Planu Działania zawierającego strategie, narzędzia i aktywności pozwalające wyposażyć i wzmocnić zaangażowane strony w skutecznym osiąganiu 12 celów w 30 wyznaczonych krajach oraz poza nimi. Realizacja Planu Działania będzie ponadto wspierana Mapami Wskaźników Krajowych służącymi śledzeniu i mierzeniu zmian inspirowanych działaniami grup, stowarzyszeń i organizacji na całym świecie.

„O ile kraje takie jak Norwegia znajdują się w światowej czołówce pod względem stopnia stosowania leków biologicznych biorównoważnych i pomyślnie wypracowują znaczne oszczędności w dziedzinie opieki zdrowotnej przez zwiększanie dostępności tych leków, o tyle inne kraje nadal rozwijają to podejście i aspirują do osiągnięcia pełnego potencjału” – powiedział prof. Tore K Kvien, były ordynator Oddziału Reumatologii szpitala Diakonhjemmet Hospital, piastujący swoją funkcję przez 25 lat. „Wprowadzające w błąd informacje dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i naukowych podstaw leków biologicznych biorównoważnych nadal wywołują nieporozumienia i utrudniają szersze stosowanie leków. Prowadząc Plan Działania Act4Biosimilars, na priorytetowych pozycjach postawimy kroki wspomagające lepszą edukację, przekazywanie informacji i podejmowanie działań we wszystkich krajach i regionach.”

Komitet Sterujący opracuje Plan Działań we współpracy z grupą ekspertów ds. leków biologicznych biorównoważnych oraz kluczowymi zainteresowanymi stronami, w tym przedstawicielami organizacji pacjentów, zawodów medycznych, stowarzyszeń branżowych, think tanków, organów administracyjnych i towarzystw zawodowych.

Inicjatywa Act4Biosimilars otrzymuje wsparcie firmy Sandoz będącej sponsorem założycielem ruchu oraz pionierem i światowym liderem w dziedzinie leków biologicznych biorównoważnych, który opracował i wprowadził na rynek do stosowania przez pacjentów pierwszy lek biologiczny biorównoważny 16 lat temu.

„Systemy opieki zdrowotnej zmagają się obecnie z presją jeszcze silniejszą niż wcześniej, co można wiązać z kosztami wynikającymi z coraz liczniejszych i starszych populacji pacjentów, coraz większych grup ludzi, u których diagnozuje się choroby przewlekłe, oraz, od pewnego czasu, z kosztami wystąpienia pandemii” – powiedział Richard Saynor, prezes Sandoz. „Leki biologiczne biorównoważne są częścią rozwiązania pozwalającego uzyskać bardziej zrównoważony stan systemu opieki zdrowotnej, z którego mogą korzystać wszyscy zainteresowani. Jesteśmy dumni, że możemy być sponsorem założycielem Act4Biosimilars, ponieważ inicjatywa ta pobudzi działania w kierunku zapewniania przystępniejszych kosztowo rozwiązań leczenia dla pacjentów potrzebujących pomocy.”

Informacje o inicjatywie Act4Biosimilars

Act4Biosimilars jest globalną inicjatywą z celem poprawy dostępu pacjentów do leków biologicznych przez wsparcie wyższego poziomu ich rejestracji (approvability), dostępności (accessibility), akceptowalności (acceptability) i przystępności kosztowej (affordability). Inicjatywa jest prowadzona przez multidyscyplinarny Komitet Sterujący obejmujący liderów organizacji pacjentów, przedstawicieli zawodów medycznych, ekspertów z dziedziny leków biologicznych biorównoważnych oraz liderów branży z całego świata. Jej misją jest podniesienie o co najmniej 30% poziomu stosowania leków biologicznych biorównoważnych w ponad 30 krajach świata do 2030 r. Act4Biosimilars chce aktywnie poruszyć globalny ruch na rzecz leków biologicznych biorównoważnych przez spójne prowadzenie działań i przekazywanie informacji dotyczących wyzwań i szans związanych z dostępem pacjentów do terapii i utrzymaniem zrównoważonego stanu obszaru opieki zdrowotnej. Inicjatywa jest wspierana przez firmę Sandoz, jej sponsora założyciela. Więcej informacji na temat Act4Biosimilars znajduje się na stronie Act4Biosimilars.com. Zapraszamy do śledzenia Act4Biosimilars w serwisach LinkedIn oraz Twitter.

Zastrzeżenia

W niniejszym komunikacie prasowym zawarto stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu amerykańskiej ustawy United States Private Securities Litigation Reform Act z 1995 r. Stwierdzenia wybiegające w przyszłość mogą być generalnie identyfikowane przez słowa, takie jak: „potencjalny”, „może”, „będzie”, „planuje”, „możliwe, że”, „mógłby”, „byłby”, „spodziewać się”, „przewidywać”, „oczekiwać”, „uważać”, „zaangażowany”, „badany”, „plany rozwojowe”, „wprowadzenie na rynek” i podobne określenia bądź przez wyraźne lub dorozumiane omówienia dotyczące potencjalnego uzyskania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wprowadzenia nowych wskazań lub zapisów dokumentacji badanych lub zarejestrowanych produktów opisanych w tym komunikacie prasowym bądź dotyczące potencjalnych przyszłych przychodów uzyskiwanych dzięki takim produktom. Na takich stwierdzeniach nie należy nadmiernie polegać. Stwierdzenia wybiegające w przyszłość są oparte na naszych obecnych przekonaniach i oczekiwaniach dotyczących przyszłych zdarzeń i podlegają znaczącym znanym i nieznanym rodzajom ryzyka i niepewności. Jeżeli zajdzie co najmniej jeden z tych rodzajów ryzyka czy niepewności bądź jeżeli przyjęte założenia bazowe okażą się niepoprawne, faktyczne wyniki mogą się znacznie różnić o tych przedstawionych w stwierdzeniach wybiegających w przyszłość. Nie ma gwarancji, że badane lub zarejestrowane produkty opisane w tym komunikacie prasowym zostaną złożone do rejestracji czy dopuszczone do sprzedaży lub że będą ich dotyczyć dodatkowe wskazania czy zapisy dokumentacji na jakimkolwiek rynku czy w jakimkolwiek czasie. Nie ma także pewności, że w ramach prowadzenia procesu rejestracji takie produkty generyczne lub biologiczne biorównoważne otrzymają dopuszczenie dla wszystkich wskazań ujętych w dokumentacji produktu referencyjnego. Nie można również zapewnić, że produkty takie odniosą sukces komercyjny w przyszłości. Na nasze oczekiwania względem takim produktów mogą w szczególności i między innymi wpłynąć czynniki, takie jak: niepewność będąca nieodłączną cechą działalności badawczo-rozwojowej, w tym wyniki prowadzonych badań klinicznych oraz dodatkowych analiz istniejących danych klinicznych, działania regulacyjne lub opóźnienie ich podjęcia bądź ogólnie regulacje organów administracyjnych, konkretne preferencje dotyczące przepisywania leków występujące wśród lekarzy i pacjentów, ogólny wpływ konkurencji, w tym potencjalna rejestracja kolejnych generycznych czy biorównoważnych wersji takich produktów, globalnie obserwowane trendy zmierzające do ograniczania kosztów opieki zdrowotnej, w tym naciski ze strony organów administracyjnych, płatnika i opinii publicznej na poziomy cenowe i refundacyjne oraz wymogi zapewnienia wyższej przejrzystości cenowej, wyniki postępowań sądowych, w tym sporów z dziedziny własności intelektualnej, czy innych działań prawnych podejmowanych w celu uniemożliwienia lub ograniczenia sprzedaży produktów przez Sandoz, ogólne uwarunkowania polityczne, gospodarcze i biznesowe, w tym skutki i wysiłki podejmowane w celu łagodzenia chorób pandemicznych takich jak COVID-19, sprawy bezpieczeństwa, jakości i integralności danych lub sprawy działalności wytwórczej, potencjalne lub faktyczne naruszenia bezpieczeństwa i prywatności danych bądź naruszenia naszych systemów informatycznych, a także inne rodzaje ryzyka i czynniki zawarte w aktualnym formularzu Form 20-F Novartis AG złożonym w US Securities and Exchange Commission, tj. amerykańskiej komisji ds. papierów wartościowych i giełd. Novartis podaje informacje zawarte w niniejszym komunikacie prasowym na dzień dzisiejszy i nie podejmuje żadnych zobowiązań do aktualizowania któregokolwiek ze stwierdzeń wybiegających w przyszłość podanych w tym komunikacie w wyniku pozyskania nowych informacji, nastąpienia przyszłych zdarzeń czy innych czynników.

Informacje o firmie Sandoz

Firma Sandoz jest dywizją grupy Novartis oraz światowym liderem w dziedzinie leków generycznych i biologicznych biorównoważnych. Celem naszego działania jest wprowadzanie pionierskich rozwiązań zapewniających pacjentom dostęp do leczenia przez opracowywanie i komercjalizowanie nowatorskich, przystępnych kosztowo możliwości odpowiadających na niezaspokojone potrzeby medyczne. Naszą ambicją jest zostanie czołową i reprezentującą najwyższą wartość firmą generyczną na świecie. Dzięki szerokiemu portfolio obejmującemu wysokiej jakości leki stosowane we wszystkich głównych obszarach terapeutycznych w 2020 r. osiągnęliśmy sprzedaż na poziomie 9,6 miliarda USD.

Sandoz w mediach społecznościowych:

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/sandoz

Twitter: https://twitter.com/sandoz_global

Facebook: https://www.facebook.com/sandozglobal/

Instagram: https://www.instagram.com/sandozglobal

Richard Saynor, prezes Sandoz, na LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/richard-saynor/

# # #

Dział Relacji z Mediami Novartis

E-mail: [email protected]

Dział Relacji Inwestorskich Novartis

Centralna linia ds. relacji inwestorskich: +41 61 324 7944

E-mail: [email protected]