Nowe dane wykazują, że opracowany przez Sandoz biopodobny adalimumab ma skuteczność równoważną lekowi referencyjnemu

[Poniższy tekst jest tłumaczeniem informacji zamieszczonej na stronie globalnej Sandoz www.sandoz.com, dostępnej dla wszystkich użytkowników Internetu.]

• Opracowany przez Sandoz biopodobny adalimumab (GP2017) wykazuje równoważną skuteczność i podobny profil bezpieczeństwa stosowania jak lek referencyjny, tj. Humira®¹.

• Rozległy program rozwojowy wykazuje potencjał GP2017 w leczeniu chorób zapalnych takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit i łuszczyca plackowata.

• Badanie wzmacnia znaczenie programu rozwoju leków firmy Sandoz i wykazuje jego kluczową rolę w szerszym portfolio immunologicznym Novartis.

   

Holzkirchen, 2017 r. – Sandoz, część grupy Novartis i światowy pionier oraz lider w dziedzinie leków biopodobnych, przedstawił dzisiaj dane dotyczące opracowanego biopodobnego adalimumabu (GP2017). Faza III badania klinicznego potwierdzająca skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i immunogenność osiągnęła zdefiniowany pierwotny punkt końcowy, wykazując, że GP2017 ma skuteczność równoważną lekowi referencyjnemu Humira^®*. Wyniki badania zostały przedstawione w Amerykańskiej Akademii Dermatologii (AAD, American Academy of Dermatology) w Orlando w stanie Floryda.

Pierwotnym punktem końcowym badania było uzyskanie odpowiedniego odsetka pacjentów z 75% poprawą w 16. tygodniu leczenia mierzoną wskaźnikiem nasilenia przebiegu łuszczycy PASI. Dane z badania potwierdziły równoważną skuteczność proponowanego leku, wykazując wśród pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą umiarkowaną do ciężkiej wskaźniki odpowiedzi PASI 75 na poziomie 67% dla proponowanego biopodobnego adalimumabu i 65% dla leku referencyjnego.

„Obecnie szacuje się, że jedynie pięć procent kwalifikujących się do leczenia biologicznego pacjentów cierpiących na łuszczycę otrzymuje potrzebne im leki” – powiedział Mark Levick, dr n. med., globalny dyrektor ds. rozwoju w Pionie Biofarmaceutyków firmy Sandoz. „Cieszymy się, że uzyskane dane podkreślają potencjał naszego biopodobnego adalimumabu do tego, by w przypadku jego zatwierdzenia rejestracyjnego stać się kolejną opcją terapeutyczną na przewlekłą łuszczycę plackowatą umiarkowaną do ciężkiej oraz na inne choroby zapalne” – dodał Levick.

Wyniki w 17. tygodniu badania wykazały podobny poziom bezpieczeństwa stosowania i immunogenności między GP2017 a lekiem referencyjnym. Zgłoszone zdarzenia niepożądane oraz obecność przeciwciał przeciwlekowych wykazywały podobne poziomy w obu grupach poddanych leczeniu. Zaobserwowane zdarzenia niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa leku referencyjnego.

Firma Sandoz jest zaangażowana w poszerzanie dostępu pacjentów do wysokiej klasy, podnoszących jakość życia leków biopodobnych. Firma jest też pionierem i światowym liderem w dziedzinie leków biopodobnych, oferując obecnie trzy takie leki dostępne na rynkach całego świata. Sandoz dysponuje czołowym programem opracowywania i rozwoju leków biopodobnych, w ramach którego planuje złożyć w 2017 r. wniosek rejestracyjny dotyczący biopodobnego adalimumabu w EMA (Europejskiej Agencji Leków) i FDA (Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków). Do 2020 r. firma planuje wprowadzić na kluczowe rynki pięć leków biopodobnych odpowiadających najważniejszym lekom biologicznym z dziedziny onkologii i immunologii. Jako część grupy Novartis Sandoz jest odpowiednio przygotowany do pozycji lidera przemysłu biopodobnego dzięki nabytemu doświadczeniu oraz posiadanym zdolnościom w zakresie opracowywania, wytwarzania i komercjalizacji leków.

Informacje o badaniu

Badanie (NCT02016105) jest randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym, 51-tygodniowym badaniem III fazy porównującym skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i immunogenność między GP2017 a lekiem Humira^®. Badanie składa się z trzech okresów leczenia. Podczas pierwszego, 17-tygodniowego okresu leczenia kwalifikowalni pacjenci z czynną ale klinicznie stabilną przewlekłą łuszczycą plackowatą umiarkowaną do ciężkiej byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GP2017 lub do grupy otrzymującej lek Humira^®. Podczas drugiego okresu pacjenci zostali ponownie losowo przydzieleni do czterech grup, z których dwie pierwsze kontynuowały pierwotnie prowadzone leczenie, a dwie pozostałe zmieniały sposób leczenia co sześć tygodni do tygodnia 35. W trzecim okresie pacjenci otrzymywali pierwotnie przypisaną terapię do tygodnia 51.

Zastrzeżenia

Powyższy komunikat zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość przedstawiane określeniami, takimi jak: „opracowany”, „potencjał”, „programu rozwoju leków”, „portfolio”, „proponowanego” „zaangażowana”, „planuje”, „wprowadzić”, „odpowiednio przygotowany” lub podobnymi bądź też wyraźnymi lub dorozumianymi omówieniami dotyczącymi potencjalnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub etykietowania biopodobnego adalimumabu bądź jakichkolwiek innych produktów należących do planów projektowych Sandoz z zakresu preparatów biopodobnych lub dotyczącymi potencjalnych przyszłych przychodów płynących z biopodobnego adalimumabu i innych produktów należących do programu rozwoju leków biopodobnych Sandoz. Na stwierdzeniach takich nie należy nadmiernie polegać. Tego rodzaju stwierdzenia wybiegające w przyszłość są oparte na obecnych poglądach i oczekiwaniach kierownictwa dotyczących przyszłych wydarzeń i podlegają znaczącym znanym oraz nieznanym rodzajom ryzyka czy niepewności. W przypadku urzeczywistnienia się jednego lub więcej wspomnianych rodzajów ryzyka lub niepewności bądź w przypadku niepoprawności przyjętych założeń podstawowych faktycznie uzyskane wyniki mogą się znacznie różnić od tych określonych w takich stwierdzeniach wybiegających w przyszłość. Nie ma gwarancji, że biopodobny adalimumab czy jakikolwiek produkt należący do planów rozwoju leków biopodobnych Sandoz zostanie przedłożony do zatwierdzenia lub zatwierdzony do sprzedaży na jakimkolwiek rynku lub w jakimkolwiek konkretnym czasie. Nie istnieje też gwarancja, że, o ile zostanie zarejestrowany, biopodobny adalimumab uzyska zatwierdzenie dla wszystkich wskazań ujętych w pozwoleniu rejestracyjnym jego produktu referencyjnego. Nie można także w żadnym przypadku zapewnić, że biopodobny adalimumab czy jakikolwiek inny produkt z programu projektowego leków biopodobnych Sandoz odniesie w przyszłości sukces komercyjny. Na oczekiwania kierownictwa dotyczące biopodobnego adalimumabu i innych produktów z programu rozwoju leków biopodobnych Sandoz mogą w szczególności wpływać zdarzenia, takie jak: działania lub zwłoka ze strony regulatora czy ogólny wpływ regulacji rządowych, niepewność nieodłącznie towarzysząca badaniom i pracom rozwojowym, w tym wyniki badań klinicznych i konieczność przeprowadzenia dodatkowych analiz istniejących danych klinicznych, zjawisko konkurencji, w tym potencjalne zatwierdzenie kolejnych wersji biopodobnego adalimumabu, światowe tendencje idące w kierunku ograniczania kosztów opieki zdrowotnej, w tym naciski cenowe ze strony administracji rządowej, branży i opinii publicznej, wyniki spraw sądowych, w tym sporów dotyczących własności intelektualnej lub innych działań prawnych dążących do powstrzymania czy ograniczenia działalności Sandoz w zakresie sprzedaży biopodobnego adalimumabu lub innych leków biopodobnych, szczególne preferencje dotyczące przepisu leków u lekarzy i pacjentów, ogólne warunki gospodarcze i sytuacja sektora oraz problemy dotyczące zagadnień bezpieczeństwa, jakości czy wytwarzania, a także inne rodzaje ryzyka i czynniki określone w formularzu 20-F Novartis AG złożonym aktualnie w US Securities and Exchange Commission (Amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełdy). Novartis podaje informacje zawarte w niniejszym komunikacie prasowym na dzień dzisiejszy i nie podejmuje zobowiązania do aktualizacji jakichkolwiek zawartych tu stwierdzeń wybiegających w przyszłość w następstwie uzyskania nowych informacji, wystąpienia przyszłych zdarzeń czy jakichkolwiek innych okoliczności.

Informacje o firmie Sandoz
Sandoz jest światowym liderem w dziedzinie leków generycznych i biopodobnych. Jako część grupy Novartis naszym celem jest odkrywanie nowych sposobów na poprawę jakości i wydłużenie ludzkiego życia. Jesteśmy zaangażowani we wspomaganie społeczeństwa w radzeniu sobie z rosnącymi potrzebami opieki zdrowotnej, będąc pionierem nowego podejścia pomagającego ludziom na całym świecie uzyskać dostęp do wysokiej jakości leków. Nasze portfolio obejmuje ok. 1000 molekuł z zakresu wszystkich głównych obszarów terapeutycznych. Dzięki niemu osiągnęliśmy w 2016 r. sprzedaż na poziomie 10,1 mld USD. W 2016 roku nasze produkty dotarły do ponad 500 milionów pacjentów, a planujemy poszerzyć tę grupę do miliarda. Centrala Sandoz znajduje się w Niemczech, w miejscowości Holzkirchen należącej do wielkomiejskiego obszaru Monachium.

*Humira^® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy AbbVie Biotechnology Ltd.

Materiały źródłowe

1. Blauvelt A et al. A randomized, double-blind, multicenter study to compare the efficacy, safety, and immunogenicity of a proposed adalimumab biosimilar (GP2017) with originator adalimumab Poster #5224 presented at the 2017 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting, 3-7 March 2017.