Ketonal Active firmy Sandoz dostępny w Polsce bez recepty!

Back to News Archive

Sunday, 1 Październik 2017 - 12:00pm

Od 1 października 2017 r. ulega zmianie kategoria dostępności Ketonal 50 mg z produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza (Rx) na produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (OTC).1 Pozostałe dawki są niezmiennie dostępne tylko z preskrypcji lekarskiej.

 

Ketonal Active (ketoprofen) to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) stosowany w przypadku stosowany w przypadku występowania lekkiego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia, np. bólów mięśniowych, kostno-stawowych, bólu głowy.2 Do tej pory ketoprofen - w odróżnieniu od innych NLPZ, takich jak ibuprofen, diklofenak, meloksykam, naproksen czy deksketoprofen - był w Polsce dostępny tylko na receptę. Teraz nasz kraj dołączył do grupy krajów europejskich, w których można kupić go bez recepty, takich jak Francja, Włochy, Słowacja, Holandia, Finlandia, czy Estonia.3

Decyzję w sprawie zmiany kategorii wydał Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Nr UR/ZD/0696/17) w oparciu o kryteria, jakie muszą spełniać produkty wydawane bez przepisu lekarza4, tj.:

  • lek stosowany prawidłowo jest bezpieczny dla życia lub zdrowia ludzkiego,
  • lek zawiera dobrze poznaną substancję, która nie wymaga dalszych badań,
  • ryzyko, że produkt zostanie użyty nieprawidłowo jest znikome,
  • lek nie jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.

„Ketonal Active firmy Sandoz stosowany w krótkotrwałym leczeniu bólu spełnia wszystkie powyższe kryteria. – komentuje Anna Czajkowska, Dyrektor Działu Medycznego i Rejestracji Leków. - W trosce o bezpieczeństwo pacjentów wprowadziliśmy także dodatkowe rozwiązania dotyczące właściwego stosowania leku bez recepty w porównaniu z tym dostępnym na receptę: zmniejszyliśmy rekomendowaną dobową dawkę, ograniczyliśmy zakres wskazań i zaleciliśmy ograniczenie czasu stosowania bez konsultacji z lekarzem do maksymalnie 5 dni”.

Należy pamiętać, iż jak każdy lek, produkt leczniczy Ketonal może wywołać działania niepożądane, które w przypadku powyższego produktu są typowe dla wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych.2 Jednakże, wśród grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych ketoprofen zaliczany jest do leków najbezpieczniejszych dla pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego5. Zgodnie z najnowszymi wynikami badań klinicznych ketoprofen charakteryzuje się także relatywnie niskim ryzykiem wywołania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego6-8. W związku z krótkim okresem działania jest rekomendowany jako bezpieczniejszy dla błony śluzowej przewodu pokarmowego.6,9 Natomiast w przypadku pacjentów z chorobami wątroby i nerek ketoprofen ma podobny profil bezpieczeństwa, jak inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych bez recepty.10

„Wierzymy, że zmiana kategorii dostępności pozytywnie wpłynie na jakość życia polskich pacjentów, gdyż to właśnie ich dobro jest zawsze najwyższym priorytetem. Jego dostępność wyłącznie na receptę ograniczała szybki dostęp do tej substancji cenionej za wysoką skuteczność przeciwbólową, zwłaszcza w sytuacjach, kiedy możliwość konsultacji z lekarzem jest ograniczona” – podsumowuje Anna Czajkowska.

Ketonal Active, 50 mg, kapsułki twarde. Skład: Jedna kapsułka, twarda zawiera 50 mg ketoprofenu oraz 186,10 mg laktozy jednowodnej. Wskazania: Krótkotrwałe, objawowe leczenie lekkiego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia, np. bóle mięśniowe, kostno-stawowe, ból głowy. Przeciwwskazania: Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości, tj. skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego, ASA) lub innych NLPZ. U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą leku. III trymestr ciąży. Ciężka niewydolność serca. Czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie. Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność wątroby. Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.

 

Informacja o leku dostępna w Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00, www.sandoz.pl.

 

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

 

 

 

 

  1. Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr UR/ZD/0696/17 z dn. 16.05.2017; http://oia.krakow.pl/storage/20170601_URPLWMiPB_dot_zmiany_kategorii_dost_dla_produktu_leczniczego_Ketonal.pdf
  2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Ketonal Active, 50mg, kapsułki twarde
  3. Pilonis H., Ketonal bez recepty. To dobry pomysł?, http://www.medonet.pl/zdrowie,ketonal-bedzie-mozna-kupic-bez-recepty,artykul,1723276.html, dostęp z dn. 02.10.2017
  4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktów leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności. (Dz.U. 2008 nr 206 poz. 1292)
  5. Lindhardsen J. i wsp., Non-steroidal anti-inflammatory drugs and risk of cardiovascular disease in patients with rheumatoid arthritis: a nationwide cohort study. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1515-1521
  6. Raffanielo C. i wsp., Risk of gastrointestinal complications associated to NSAIDs, low-dose aspirin and their combinations: Results of a pharmacovigilance reporting system, Pharmacol. Res. 2016 Feb;104:108-14
  7. Castellsague J. i wsp., Safety of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (SOS) Project. Individual NSAIDs and upper gastrointestinal complications: a systematic review and meta-analysis of observational studies (the SOS project). Drug Saf. 2012 Dec 1;35(12):1127-46.
  8. Mamcarz A., Oceniono ryzyko wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego po stosowaniu... Puls Medycyny nr 18 (275) 18 grudnia 2013.
  9. Samborski W. i wsp., Niesteroidowe leki przeciwzapalne, a powikłania sercowo-naczyniowe i gastroenterologiczne — algorytm wyboru. Choroby Serca i Naczyń 2016, tom 13, nr 4, 257–264
  10. Ungprasert P., What Is The “Safest” Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug?, American Medical Journal 2012, 3 (2): 115-123.