Leki biopodobne – rynek przyszłości

Leki biopodobne lub białka typu follow-on proteins są nowymi wersjami istniejących biofarmaceutyków, których ochrona patentowa wygasła.

W procesie ich produkcji jest wykorzystywany analogiczny podstawowy materiał genetyczny i są one dopuszczane do obrotu na podstawie badań równoważności bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z lekiem referencyjnym. Biofarmaceutyki zawierają duże, złożone molekuły wytwarzane przez żywe organizmy, które są niezwykle wrażliwe na zmiany w procesie produkcyjnym. Zwykłe leki generyczne zawierają natomiast małe molekuły wytwarzane w wyniku syntezy chemicznej, o bardzo stabilnej strukturze. Leki biopodobne to termin używany oficjalnie przez europejskie władze medyczne. Amerykańskie urzędy przyjęły w swojej nomenklaturze termin follow-on protein products (FOPP).

Doświadczenie w biotechnologii
Firma Sandoz ma wieloletnie doświadczenie w biotechnologii. Dysponuje globalną siecią placówek badawczych i zakładów produkcyjnych. Jest pierwszą firmą, która po przystępnej cenie oferuje wysokiej jakości leki biopodobne nieobjęte już ochroną patentową. Sandoz jest liderem w rozwoju tej nowej, obiecującej dziedziny nauki, której postępy będą oznaczać ogromne oszczędności dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej.

Nowe możliwości
Po wprowadzeniu ludzkiego hormonu wzrostu pod nazwą Omnitrope® na rynki w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych, firma rozszerzyła ofertę o pierwszy złożony lek biopodobny (epoetyna alfa) — stosowany w leczeniu niedokrwistości.
Szacuje się, że do roku 2010 biofarmaceutyki będą stanowić ponad 50% wszystkich nowych dopuszczanych do obrotu leków. Począwszy od 2010 roku zaczyna wygasać ochrona patentowa dużej liczby kluczowych leków opracowanych z użyciem biotechnologii, co otworzy nowe możliwości przed producentami leków odtwórczych.