Właściciele patentów niechętnie ujawniają recepturę swoich leków oraz technologię ich wytwarzania nawet po wygaśnięciu ochrony patentowej. Opracowanie zamiennika produktu referencyjnego obejmuje cztery etapy, z którymi wiążą się cztery wyzwania:

• Złożona sytuacja prawna (patenty)
• Duża liczba molekuł i różnorodnych technologii wykorzystanych w produkcji leków
• Zróżnicowanie międzynarodowego rynku i odmienne wymogi regulacyjne
• Ramy czasowe i konkurencja
  

Nawet jeśli znamy proporcje składników lub jesteśmy w stanie określić technologię produkcji,  nie wiemy wszystkiego o produkcie referencyjnym. Korzystając z dostępnych urządzeń i składników, należy samodzielnie opracować recepturę opatentowanego leku i dowieść, że preparat generyczny jest równie skuteczny, bezpieczny i analogicznie wysokiej jakości.

Wybór produktu, który stanie się przedmiotem prac badawczo-rozwojowych, należy do grupy ds. zarządzania globalnym portfolio leków. Jej członkowie każdego roku oceniają setki różnych pomysłów na nowe projekty. Prace trwają zwykle od pięciu do sześciu lat. Dwa, trzy lata zajmują prace rozwojowe, a rejstracja leku wymaga kolejnych dwu do trzech lat. Dlaczego trwa to tak długo? Producenci innowacyjnych leków występują o ochronę patentową na możliwie najwcześniejszym etapie rozwoju produktu, który zawiera także zastrzeżone patentami substancje. Dodatkowe patenty wygasają w innych terminach niż patent główny, a prace nad lekiem generycznym mogą rozpocząć się dopiero po zakończeniu jego obowiązywania.

Farmaceutyczne substancje czynne (API) to aktywne składniki leków. Podstawowa decyzja podejmowana podczas prac rozwojowych dotyczy wyboru między zakupem czynnej substancji  i opracowaniem jej receptury. Sandoz najczęściej wybiera strategię opartą na wewnętrznym rozwoju czynnych substancji farmaceutycznych. Prace rozwojowe nad nimi  są prowadzone w trzech ośrodkach: w Kundl w Austrii, w Menges w Słowenii i Kolszet w Indiach.

Rejestracja nowego leku jest procesem skomplikowanym, zwłaszcza że musi on spełniać wymogi wielu krajowych i międzynarodowych systemów regulacyjnych. Wnioski składane w Europie zwykle dotyczą zgody na dopuszczenie leku do obrotu na terenie  dziesięciu lub więcej państw. Gromadzenie danych, które są przedkładane urzędom rejestrującym leki, trwa zazwyczaj od dwóch do trzech lat. Tyle samo czasu zajmuje przedstawienie odpowiednich wyjaśnień w odpowiedzi na zapytania władz oraz zakończenie procesu rejestracji przed wprowadzeniem leku na rynek.

W Europie obowiązują dość jednolite wymogi dotyczące rejestracji leków. Analogiczna procedura w krajach pozaeuropejskich jest znacznie bardziej skomplikowana. Na przykład w Azji i Ameryce Południowej nie istnieją regionalne urzędy zajmujące się rejestracją leków, a każde z państw indywidualnie rozpatruje wnioski o dopuszczenie leku do obrotu. W niektórych krajach obowiązują nieliczne patenty lub ochrona patentowa nie jest w ogóle honorowana, co sprawia, że producenci konkurencyjnych generyków mogą przystąpić do opracowywania własnego leku wkrótce po debiucie rynkowym oryginalnego produktu.

Jednym z podstawowych celów firmy Sandoz jest wyprzedzenie konkurencji po wygaśnięciu ochrony patentowej leku oryginalnego. Sandoz, który prowadzi jednocześnie prace nad ponad 900 lekami, musi w jasny sposób określać swoje priorytety. Przyśpieszanie lub łączenie terminów realizacji kilku projektów bez uszczerbku dla ram czasowych realizowanych równolegle prac jest niezwykle trudnym zadaniem. Główny priorytet jest zawsze taki sam: Sandoz chce dostarczać leki w możliwie najszybszym terminie i w najbardziej skuteczny sposób.