Biorewolucja

Wywiad z Alanem Knoxem, prezesem zarządu Sandoz Polska

 Na rynku pojawiają się nowe leki biologiczne, w Stanach Zjednoczonych znane jako "follow-up proteins" (follow -on proteins lub follow-biologics), w Europie jako "biosimilars", w Polsce nazywa się je biopodobnymi. Co to za leki?

Amerykanie mają talent do nazywania rzeczy po imieniu. Znacznie lepszym określeniem niż leki biopodobne jest - "biologiczni następcy". Nie sugerujemy wtedy, że coś jest podróbką albo tanim naśladownictwem, bo w rzeczywistości to zupełnie nowa generacja leków, następująca po wygaśnięciu patentu na pierwotny lek biologiczny. Leki te zapewniają tę samą skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo, co leki oryginalne.

Leki biopodobne to białka wytwarzane dzięki inżynierii genetycznej, metodą rekombinacji DNA. Takie leki otrzymuje się w zupełnie inny sposób niż dotychczas, ale jednocześnie dzięki nowej metodzie umiemy wytwarzać identyczne produkty co referencyjne leki biologiczne, na które wygasł patent.

Czym się różnią metody produkcji leków biologicznych od tych wytwarzanych w oparciu o syntezę chemiczną?

Przede wszystkim leki pochodzące z syntezy chemicznej (np. lek przeciwbólowy w tabletkach) są dużo mniej złożone od leków biologicznych. Podczas produkcji "zwykłego" leku chemicznego wykonuje się około 100 testów jakościowych. Z kolei produkcja leków biologicznych wymaga przeprowadzenia ponad 2000 takich testów. Wynika to głównie z odmiennej specyfiki technologicznej samego procesu powstawania oraz z faktu, że leki biologiczne są znacznie bardziej złożonymi i skomplikowanymi związkami. Poddaje się je podobnym próbom klinicznym jak w przypadku leków powstających w wyniku syntezy chemicznej, żeby udowodnić, że są tak samo skuteczne i bezpieczne w ramach różnych terapii, w których się je stosuje.

Bardziej złożony proces produkcji musi generować znacznie większe koszty wytworzenia takich leków?

To prawda. Koszty wytworzenia leków biologicznych są znacznie wyższe niż leków pochodzących z syntezy chemicznej. Cechą nowych leków jest ich wysoka cena, która wiąże się przede wszystkim z dużo dłuższym i droższym procesem wynalezienia nowego leku. W momencie, gdy wygaśnie patent na lek biologiczny, na jego podstawie powstaje lek biopodobny, czyli oryginalny lek biologiczny staje się lekiem referencyjnym dla swojego "następcy", którego nie trzeba już "wynajdywać", "tworzyć od nowa" w ten sposób obniżając koszty. Skutkuje to tym, że zwiększa się dostępność terapii dla pacjentów przy jednoczesnym zmniejszeniu kosztów dla płatnika (Narodowego Funduszu Zdrowia - przyp. red.). W rezultacie za tę samą cenę można leczyć większą grupę pacjentów a oszczędności stąd płynące przeznaczać na inne terapie.

Czyli leki biopodobne są lekami biologicznymi, ale nie innowacyjnymi?

Biopodobne farmaceutyki oparte są na lekach biologicznych, których patenty już wygasły. Tak - to już nie są produkty innowacyjne. Ale tutaj ważna uwaga - zwiększenie dostępności do następców biologicznych przynosi duże oszczędności dla płatnika, który następnie te środki może wykorzystywać na terapie innowacyjne, leki dopiero co wynalezione i wprowadzone na rynek, leki ratujące życie, nowoczesne terapie biologiczne, które są niebywale drogie, bo koszt rocznej terapii dla jednego tylko pacjenta to często nawet kilkaset tysięcy złotych rocznie. Wprowadzenie leków biopodobnych, znacznie tańszych od referencyjnych produktów leczniczych, pozwala lepiej wykorzystać budżet na refundację leków.

O jakich realnych oszczędnościach mówimy w przypadku stosowania leków biopodobnych?

W 2006 r. Sandoz wprowadził na rynek pierwszy w historii produkt biopodobny - hormon wzrostu. Prace nad nim toczyły się w dużej mierze również w Polsce. Ten jeden lek przyniósł w ciągu ostatniego roku oszczędności dla płatnika w Polsce w wysokości ok. 15 mln zł. W ostatnich trzech latach wygasły kolejne patenty na cztery inne leki biologiczne. Gdyby na listy leków refundowanych trafił np. lek biopodobny wspomagający leczenie onkologiczne, oszczędności wyniosłyby ponad 200 mln złotych w ciągu pięciu lat. Już w pierwszym roku wydatki na ten lek spadłby o ok. 22 mln złotych, uwalniając tym samym cenne środki na inne formy leczenia.

Czy nasi urzędnicy są otwarci na nowe leki?

Z tego, co wiem, to tak. Ponieważ leki biopodobne pojawiły się w Polsce dopiero w tym roku - proces wprowadzenia ich do refundacji jeszcze trwa. W NFZ pracują specjaliści, który wiedzą, że leki biopodobne to skuteczna i bezpieczna terapia generująca jednocześnie znaczne oszczędności w budżecie. Mogli się o tym przekonać już na podstawie biopodobnego hormonu wzrostu, który już wcześniej w tym roku wygrał jeden z przetargów służby zdrowia.

Z tego wynika, że perspektywy dla tego rynku są ogromne.

Tak, to ogromna szansa dla wszystkich: pacjentów, lekarzy, płatnika i oczywiście firm farmaceutycznych. Ale to, co chciałbym podkreślić to to, że nie każda firma jest w stanie wyprodukować lek biologiczny. Na całym świecie jest ich tylko kilka. Liderem w tej dziedzinie jest Sandoz, który dzięki zapleczu technologicznemu i ogromnemu doświadczeniu w wytwarzaniu tego typu leków, jest w stanie sprostać bardzo wysokim wymaganiom, jakie nakłada Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) na wytwórców leków biologicznych, które są rejestrowane w procedurze leków biopodobnych. Szacuje się, że w 2010 roku biofarmaceutyki stanowić będą aż 25 proc. wszystkich leków na rynku, a leki biopodobne w UE przyniosą w niedalekiej przyszłości oszczędności dla budżetu Państw UE rzędu 1,6 mld Euro. Terapie lekami biologicznymi są bardzo skuteczne i bezpieczne w wielu przewlekłych oraz ciężkich schorzeniach. Są również drogie ze względu na skomplikowany sposób wytwarzania. Okrzyknięte przez ekspertów przełomem w medycynie, leki biologiczne doczekały się jednak swoich następców. Leki biopodobne gwarantują bezpieczeństwo i wysoką skuteczność terapii, a co najważniejsze, są znacznie tańsze. Wprowadzając sukcesywnie leki biopodobne na rynek można znacznie ograniczyć koszta, zyskując tym samym środki na terapie dotąd niedostępne dla pacjentów.

* * *

Alan Knox jest prezesem zarządu Sandoz Polska. Posiada 25-letnie międzynarodowe doświadczenie w branży farmaceutycznej, zdobyte m.in. w Meksyku, na Filipinach, w Szwecji oraz Wielkiej Brytanii, z której pochodzi. Powrócił do Polski, gdzie w latach 1992-1994 zakładał firmę ICI/Zeneca Pharmaceutical. Następnie pracował w dziale marketingu w centrali firmy na stanowisku dyrektora marketingu dla Rynków Wschodzących oraz w Meksyku jako dyrektor działu kardiologicznego. Przed przybyciem do Warszawy, Alan Knox przez 3 lata pełnił funkcję dyrektora generalnego w AstraZeneca w Manilii na Filipinach. Jako absolwent biochemii molekularnej Uniwersytetu w Portsmouth lubi łączyć swoje zainteresowanie nauką z pasją do biznesu.

Źródło - Gazeta Finansowa, 9-15 października 2009